سيوفر هذا القسم إجابات على الأسئلة الشائعة حول التجارب السريرية (CTAs). إذا كان لديك سؤال لم يتم تناوله هنا ، فيرجى الاتصال بـ:
كيتلين فينيارد ، CRA
Email Cvinyard@salud.unm.edu or HSC-PreAward@salud.unm.edu
الهاتف: (505) 272-4678 أو (505) 272-9383
Hengameh Raissy، PharmD - نائب الرئيس المؤقت للأبحاث في UNM Health Sciences
Email HRaissy@salud.unm.edu
التجربة السريرية ، على النحو المحدد من قبل المعاهد الوطنية للصحة ، هي دراسة بحثية يتم فيها تعيين واحد أو أكثر من الأشخاص بشكل مستقبلي لواحد أو أكثر من التدخلات (التي قد تشمل العلاج الوهمي أو غيره من الضوابط) لتقييم آثار تلك التدخلات على الطب الحيوي أو الصحة النتائج السلوكية. ينطبق هذا التعريف أيضًا على التجارب المتعلقة بالأدوية التي تقوم فيها شركات الأدوية بتقييم سلامة وفعالية الأدوية / الأجهزة المطورة لديها. تعد هذه الدراسات مطلبًا ضروريًا للحصول على الموافقة التنظيمية حتى يمكن توفير الأدوية / الأجهزة للمرضى.
ما هو اجراء تجربة سريرية؟ كيف يبدأون؟ كيف أحصل على معالجة؟ مشاهدة العرض أدناه للحصول على إرشادات.
هل تساءلت يومًا عما يبحث عنه SPO أثناء التفاوض بشأن تجربتك السريرية؟ الدليل أدناه للمساعدة في فهم ما يدخل في التفاوض بشأن تجربة سريرية ولماذا لا تقبل العلوم الصحية في UNM شروطًا وأحكامًا معينة.
لغرض المفاوضات ؛ سيتم تصنيف التجارب السريرية على النحو التالي:
قد تكون مفاوضات العقود الخاصة بالتجارب السريرية صعبة ومعقدة. بالإضافة إلى الشروط والأحكام العرفية لاتفاقية البحث ، ستعالج اتفاقية التجارب السريرية أيضًا العديد من مشكلات الامتثال التنظيمي بالإضافة إلى تلك التي تتعامل مع سلامة الموضوع. قد يقوم الراعي أيضًا بتوظيف منظمة أبحاث سريرية {CRO) لإدارة العملية التعاقدية الخاصة بهم والتي يمكن أن تؤدي إلى أن تستغرق المفاوضات وقتًا إضافيًا للوصول إلى شروط مقبولة للطرفين حيث يجب على CRO إرسالها إلى الراعي للمراجعة والقبول.
يوضح مخطط التدفق هذا تدفق التجارب السريرية باستخدام HSC.
يمكن العثور على معلومات إضافية بخصوص التجارب السريرية الفيدرالية هنا: https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/definition.htm
يمكن العثور على معلومات إضافية بخصوص جميع أبحاث التجارب السريرية هنا: https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals
مراحل التجربة السريرية
• تجارب المرحلة الأولى: يختبر الباحثون عقارًا أو علاجًا في مجموعة صغيرة من الأشخاص (20-80) لأول مرة. والغرض من ذلك هو دراسة الدواء أو العلاج لمعرفة المزيد عن السلامة وتحديد الآثار الجانبية.
• تجارب المرحلة الثانية: يُعطى الدواء أو العلاج الجديد لمجموعة أكبر من الناس (100-300) لتحديد فعاليته ودراسة سلامته بشكل أكبر.
• المرحلة الثالثة من التجارب: يُعطى الدواء أو العلاج الجديد لمجموعات كبيرة من الناس (1,000-3,000) لتأكيد فعاليته ، ومراقبة الآثار الجانبية ، ومقارنته بالعلاجات القياسية أو ما شابهها ، وجمع المعلومات التي تسمح باستخدام الدواء أو العلاج الجديد بأمان .
• تجارب المرحلة الرابعة: بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء على الدواء وإتاحته للجمهور ، يتتبع الباحثون سلامته في عموم السكان ، ويبحثون عن مزيد من المعلومات حول فوائد الدواء أو العلاج ، والاستخدام الأمثل.
يرجى الرجوع إلى موقع المعاهد الوطنية للصحة للمزيد من المعلومات.
ميزانية التجارب السريرية
سيصف المرفق التكاليف الرئيسية المرتبطة بالتجارب السريرية وما يجب تضمينه. لا تتفاوض SPO بشأن ميزانيات التجارب السريرية. يتم ذلك عن طريق الباحث الرئيس مباشرة مع الراعي. لا يمتلك SPO المعرفة السريرية المتعمقة لتمثيل ما يحتاجه الباحث الرئيسي بدقة. يقوم SPO بالتفاوض على اتفاقية التجربة السريرية من خلال المراجعة للحصول على اتفاقية آمنة وعادلة.
عملية الإنهاء المبكر للتجارب السريرية
إرشادات حول كيفية معالجة الفصل الدراسي المبكر.
إذا كنت بحاجة إلى مساعدة إضافية بشأن ميزانية CTA الخاصة بك ، فاتصل بـ:
كونسيرج CTSC للأبحاث
Email HSC-CTSCResearchConcierge@salud.unm.edu
اﻟﻬﺎﺗﻒ 505-272-3183
من هم مسؤولو نظام تسجيل البروتوكول (PRS)؟
مسؤولو نظام تسجيل البروتوكول (PRS) لـ ClinicalTrials.gov هم:
سميحة متين
Email SMateen@salud.unm.edu
Phone: 505-272-5556
سوزان تيجرت
Email STigert@salud.unm.edu
Phone: 505-272-9964
للاطلاع على قائمة المنظمات التي لديها حسابات PRS ، يرجى زيارة Clinicaltrials.gov صفحة "مؤسسات الحد من الفقر"
ما هي أسعار رعاية المرضى ل UNMH؟
MSC09 5220
1 جامعة نيو مكسيكو
البوكيرك, NM 87131-0001
الموقع المادي:
1650 جامعة الجادة NE
الطابق الثاني ، جناح 2200
اﻟﻬﺎﺗﻒ (505) 272-9383
Fax (505) 272-0159
hsc-preaward@salud.unm.edu
ساعات العمل:
الاثنين - الجمعة: 8am - 5pm
