موارد الدعم التنظيمي

تقييم بدء البحث العلمي (RISE)

أشكال RISE

RISE هو برنامج به أدوات لمساعدة الباحثين في تطوير الممارسة السريرية الجيدة. يعد البرنامج مثاليًا لمحققي الأبحاث السريرية الجدد ، بالإضافة إلى محققي الأبحاث السريرية المخضرمين المهتمين بتحسين معرفتهم حول هذا الموضوع. سيقوم البرنامج بتعريف المحققين على الأدوات التي ستساعدهم في تصميم وتنفيذ وأداء وتسجيل وتحليل وإعداد تقارير عن تجاربهم السريرية / مشاريع البحث.

عقار جديد للتحقيق (IND) / إعفاء جهاز التحقيق (IDE)

يعمل الدعم التنظيمي الفيدرالي كمورد مجاني لمجتمع الأبحاث السريرية من خلال الاستشارات الشخصية والقوالب المفيدة من خلال وحدات عبر الإنترنت حول مجموعة من الموضوعات المتعلقة بالدراسات التي تنظمها إدارة الغذاء والدواء. هدفنا هو تزويد مجتمع البحث بالأدوات والتدريب والدعم اللازمين للتنقل في المسارات التنظيمية المعقدة التي تصاحب البحث المترجم. نهدف إلى القيام بذلك من خلال تقديم الدعم في المجالات التالية:

• التطوير المبكر للإستراتيجية التنظيمية: نشجع التفاعل المبكر كوسيلة لتطوير إستراتيجية تنظيمية مناسبة لتعقيد مشروع بحث CTSC الخاص بك.
• التقديمات التنظيمية والصيانة: نحن نقدم النماذج والاستشارات في إعداد وتقديم وصيانة التطبيقات التنظيمية للصناعة وتجارب الصيدلة.  
• ClinicalTrials.gov: إدارة PRS التي تتضمن إنشاء حساب المستخدم والصيانة والتحديثات والاستشارات.
• التعليم والتدريب التنظيمي: نحن نقدم مجموعة متنوعة من البرامج التعليمية ، بما في ذلك الندوات التعليمية المخصصة وندوات FDA المسجلة عبر الإنترنت.