اللغة
$ {alt}
بقلم ميشيل سيكيرا

يلعب مركز UNM للسرطان دورًا رئيسيًا في الاختبار البشري الأول لعقار السرطان الجديد

دواء جديد واعد يستهدف الأورام الصلبة ؛ اكتملت التجارب السريرية للمرحلة الأولى أ بنجاح

البوكيرك ، نيو مكسيكو - لعب مركز السرطان الشامل بجامعة نيو مكسيكو دورًا رئيسيًا في التجارب السريرية الأولى لعقار جديد يستهدف الأورام السرطانية الصلبة. تمثل التجارب السريرية للمرحلة 1 أ المرة الأولى على الإطلاق التي تم فيها استخدام الدواء في البشر. تم افتتاحه في عدة مواقع في جميع أنحاء البلاد. أشرف أوليفييه ريكس ، دكتوراه في الطب ، حاصل على دكتوراه ، في مركز السرطان الشامل بجامعة الأمم المتحدة ، على تطوير البروتوكول الوطني للتجارب السريرية وأدار التجربة في نيو مكسيكو.

الدواء ، المسمى BXQ-350 ، أظهر في دراسات ما قبل السريرية أنه يحفز الخلايا السرطانية على الموت ولكن تأثيره ضئيل على الخلايا الطبيعية. يتم إنتاجه من قبل Bexion Pharmaceuticals ، وهي شركة تكنولوجيا حيوية مملوكة للقطاع الخاص ، تركز على علاجات السرطان. يتكون BXQ-350 من بروتين بشري يسمى SapC ودهن بشري يسمى DOPS.

اختبر الباحثون السريريون في المرحلة الأولى من التجربة السريرية سلامة BXQ-1. يقول Rixe: "إنه يتمتع بملف تعريف أمان جيد جدًا". تأمل Rixe أن يستمر الدواء في الظهور واعدًا لأولئك الذين تكرر ظهور سرطان الدماغ لديهم. إنه متفائل بشكل خاص لأولئك الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال ، وهو سرطان دماغي عدواني بشكل خاص.

تمر عقاقير وعلاجات السرطان الجديدة بسلسلة من الخطوات قبل أن توافق عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاستخدامها في البشر. يمكن أن تستغرق العملية بأكملها عقدًا أو أكثر وتكلف مليارات الدولارات. تختبر المراحل المبكرة ما إذا كان الدواء أو العلاج الجديد آمنًا ، وما هي آثاره الجانبية ، وما هي أفضل جرعة للعلاج. تختبر المراحل اللاحقة ما إذا كان الدواء أو العلاج الجديد يعمل بشكل أفضل من العلاج القياسي. يجب أن تفي جميع التجارب السريرية في الولايات المتحدة بإجراءات السلامة الصارمة التي تفرضها إدارة الغذاء والدواء.

عمل تيري نوفاك ، RN ، كمنسق التجارب السريرية للممرضات للتجربة السريرية BXQ-350 في مركز UNM للسرطان. تقول: "لقد كان شرفًا لي أن أكون جزءًا من هذه المحاكمة". "كان الدواء جيد التحمل مع الحد الأدنى من الآثار الجانبية."

يُطلق على التجارب السريرية الأولى اسم التجارب السريرية للمرحلة الأولى. يتأكد الباحثون السريريون من أن الأشخاص الذين ينضمون إلى المرحلة الأولى من التجارب السريرية يتبعون مجموعة قواعد التجربة ، والتي تسمى البروتوكول. توافق إدارة الغذاء والدواء على بروتوكول التجارب السريرية قبل أن تبدأ. يسرد البروتوكول تفاصيل كيفية إعطاء الدواء أو العلاج والبيانات التي سيتم جمعها. الأهم من ذلك ، أنه يصف أيضًا الظروف التي سيغلق فيها الباحثون التجارب السريرية.

تختبر التجارب السريرية للمرحلة الأولى مدى أمان الدواء للناس وكيف ينتقل عبر أجسام الناس. تشير التجارب قبل السريرية المكثفة ، التي أجراها الباحثون على الحيوانات ، إلى نطاق بدء للجرعات الآمنة على البشر. تبدأ التجارب السريرية للمرحلة الأولى بأقل جرعة يتوقع الباحثون الإكلينيكيون رؤية تأثير عندها. تدعو البروتوكولات إلى زيادات تدريجية في الجرعة أثناء مراقبة الأشخاص في التجربة بعناية شديدة.

قد يغلق الباحثون الإكلينيكيون تجربة سريرية في أي وقت إذا كان الأشخاص الموجودون فيها يعانون من آثار جانبية شديدة. لا تستخدم التجارب السريرية في المرحلة الأولى دواءً وهميًا ؛ يعلم الجميع في المحاكمة أنهم سيحصلون على العقار الجديد. يقول نوفاك عن الأشخاص في تجربة BXQ-1: "المرضى في هذه التجربة هم أبطالنا حقًا". ساعدهم نوفاك على تلبية بروتوكول التجارب السريرية. تقول ، "شجاعتهم وثقتهم في مركز السرطان بجامعة الأمم المتحدة وبالدكتور ريكس جعلت هذه التجربة ممكنة."

أنشأ Rixe بروتوكول المرحلة الأولى وأشرف على تطوير البروتوكول لجميع المواقع التي أجريت فيها التجارب السريرية للمرحلة 1A BXQ-1 ، بالإضافة إلى توجيه المرحلة 350A من التجارب السريرية في مركز UNM للسرطان. كما شارك في تطوير الدواء من خلال التجارب قبل السريرية ، لتطبيقه في مجال البحث عن عقار جديد.

أكمل Rixe وفريق التجارب السريرية للمرحلة الأولى في مركز UNM للسرطان 1 تجربة إكلينيكية من المرحلة الأولى في نيو مكسيكو. يقول ريكس: "نحن نقدم ما تقدمه مراكز السرطان الأخرى ، مثل هارفارد وإم دي أندرسون ، لمرضاهم". "المرضى الذين عولجوا في مركز UNM للسرطان هم من بين الأوائل في العالم الذين يتم إعطاؤهم هذا الدواء."

حول Bexion Pharmaceuticals
Bexion Pharmaceuticals هي شركة خاصة للتكنولوجيا الحيوية تركز على تطوير وتسويق علاجات مبتكرة للسرطان. أظهر BXQ-350 ، وهو أول منتج بيولوجي في فئته من Bexion ، استهدافًا انتقائيًا للورم مع إمكانية الفعالية السريرية في مجموعة واسعة من السرطانات. في عام 2013 ، منحت NCI شركة Bexion "جائزة Bridge" المرموقة بقيمة 3 مليون دولار لدعم اختبار BXQ-350 في العيادة. في فبراير 2015 ، منحت إدارة الغذاء والدواء Bexion Orphan Drug لـ Saposin C ، المكون النشط في عقارها المملوك BXQ-350 ، من أجل العلاج المحتمل للورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال (GBM) ، وهو نوع من سرطان الدماغ. في يونيو 2015 ، فازت Bexion بجائزة Tibbett من قبل إدارة الأعمال الصغيرة لتجسيدها أفضل ما في الابتكار. للمزيد من المعلومات قم بزيارة www.bexionpharma.com.

حول مركز UNM الشامل للسرطان
يوفر مركز UNM الشامل للسرطان هو مركز السرطان الرسمي في نيو مكسيكو ومركز السرطان الوحيد المعين من قبل المعهد الوطني للسرطان في دائرة نصف قطرها 500 ميل. يشمل 125 طبيبًا متخصصًا في الأورام معتمدين من مجلس الإدارة جراحي السرطان في كل تخصص (البطن والصدر والعظام والأنسجة الرخوة وجراحة الأعصاب والجهاز البولي التناسلي وأمراض النساء وسرطان الرأس والرقبة) وأخصائيي أمراض الدم للبالغين والأطفال / أطباء الأورام الطبيين وأخصائيي أورام النساء وأخصائيي علاج الأورام بالإشعاع .

معلومات الاتصال بمركز UNM الشامل للسرطان
دوروثي هورنبيك ، جي كي بي آر ، 505-340-5929 ، dhornbeck@jameskorenchen.com
ميشيل سكويرا ، مركز السرطان بجامعة الأمم المتحدة ، 505-925-0486 ، msequeira@salud.unm.edu

فئات: مركز السرطان الشاملالصحة