يجب مراجعة جميع الأبحاث البشرية التي أجراها أعضاء هيئة التدريس والطلاب والموظفين في العلوم الصحية بجامعة الأمم المتحدة من قبل مجلس المراجعة المؤسسي للعلوم الصحية بجامعة الأمم المتحدة - IRB (المعروف أيضًا باسم لجنة مراجعة البحوث البشرية - HRRC) والموافقة عليها للامتثال للمتطلبات التنظيمية والأخلاقية قبل إجرائها (ما لم يقرر مجلس الهجرة واللاجئين أن النشاط معفى من مراجعة IRB).
تدريب CITI
تتطلب UNM HSC تعليمًا أوليًا ومستمرًا (كل 3 سنوات) في حماية المشاركين في الأبحاث البشرية للأفراد المشاركين في إجراء البحوث البشرية أو الإشراف عليها. تشترك UNM HSC في مبادرة التدريب المؤسسي التعاوني (CITI) التي أسستها وتديرها جامعة ميامي للتدريب على حماية الموضوعات البشرية.
يجب على جميع أعضاء فريق البحث المشاركين في تصميم البحث أو إجراؤه أو إعداد تقرير عنه إكمال التدريب. لا يجوز لأعضاء فريق البحث الذين لم يكملوا تدريب حماية البحوث البشرية المشاركة في جوانب البحث التي تشمل أشخاصًا.
اعرض قائمة المستخدمين الذين أكملوا تدريب CITI أدناه:
تدريب FCOI
مطلوب لجميع كاشفي COI:
تقع الدورات:
اعرض قائمة المستخدمين الذين أكملوا تدريب وزارة الخارجية الكندية أدناه:
البحث عن تدريب HSC Learning Central FCOI
بحث تدريب Moodle FCOI (NON-UNM)
تستخدم لوائح HHS في 45 CFR الجزء 46 مصطلح "محقق" للإشارة إلى فرد يؤدي مهامًا مختلفة تتعلق بإجراء أنشطة بحثية موضوعية على البشر ، مثل الحصول على موافقة مستنيرة من الأشخاص ، والتفاعل مع الموضوعات ، والتواصل مع مجلس الهجرة واللاجئين (IRB). لأغراض لوائح HHS ، يفسر OHRP "المحقق" على أنه أي فرد يشارك في إجراء دراسات بحثية على البشر. قد تشمل هذه المشاركة:
يمكن أن يشمل المحققون الأطباء والعلماء والممرضات والموظفين الإداريين والمعلمين والطلاب ، من بين آخرين. يتم إجراء بعض الدراسات البحثية من قبل أكثر من محقق واحد ، وعادة ما يتم تعيين محقق واحد "الباحث الرئيسي" مع المسؤوليات الإجمالية للدراسة. في كل دراسة بحثية بشرية ، يكون للباحثين مسؤوليات معينة فيما يتعلق بالمعاملة الأخلاقية للمواضيع البشرية.
أهلية PI العامة
Principal Investigators must possess the appropriate training, experience, and professional qualifications (e.g., degrees, licenses, credentials) to safely conduct and oversee a human research study. Individuals who are debarred, disqualified, or otherwise restricted from participation in research or as a recipient of grant funds for research by a federal, state, or other agency may not serve as PI.
To serve as a Principal Investigator (PI) on a research study submitted to the HSC IRB or IACUC you must be a UNM faculty member (any campus, rank, or track) with .50 FTE or greater. Otherwise, an exemption must be submitted and approved.
أمثلة على المواقف لست generally eligible to serve as PI at UNMHSC unless an exception is granted:
استثناءات أهلية PI العامة
In special circumstances and with support from the relevant supervisor, other members of the research community may request approval to serve as PI. The request should be specific to a study and contain information about the qualifications and capabilities of the individual that would allow the person to perform the duties of a PI. The PI must complete the PI Eligibility Request Form.
نموذج طلب أهلية الباحث الرئيسي
The completed request should be sent to HSC-HRPO@salud.unm.edu and will be reviewed by the IRB staff, IRB Chair, and the Vice President for Research.
Graduate students applying for fellowships that require the trainee to be the PI of the proposal may fall under special circumstances. They may not need to complete the PI Eligibility Request form. The students must satisfy the applicable PI eligibility requirements, including possessing appropriate training, experience, and professional qualifications to safely conduct a human research study in a mentored setting during the fellowship period.
While the extramural awards may introduce particular requirements for PI eligibility, the above guidelines continue to apply for conducting human subjects research at UNMHSC. In the particular case of graduate student fellowships, it is typical for the mentoring faculty to serve as the PI on the human research study related to the trainee's fellowship project/grant/award.
Additional Oversight and Special Circumstances
In addition to what is listed above, there are other considerations when considering PI eligibility to serve as PI. Investigators who meet the General PI Eligibility or who are granted an exception to the general PI eligibility requirements are not automatically approved to act as PI for a particular study. The HSC IRB is charged by federal regulation with approving PIs who are qualified to oversee and take responsibility for the conduct of every aspect of a particular study, which includes overall participant safety, consideration of pre-existing conditions, careful monitoring and consideration of a participant's evolving health status, and management of adverse events and unanticipated problems.
ومن الأمثلة على ذلك:
| Study Special Circumstances | Additional PI Requirements |
|---|---|
| Clinical trials involving a drug or device intervention. | PI must be a licensed healthcare provider at HSC. |
| Research involving PHI or access to UNM patients or patient data. | All access to patients or patient data must be through a qualified UNMHSC PI or Co-I. |
| Research that does not engage UNMHSC in research, but for which UNMHSC HRRC will act as the IRB of record. | PI eligibility should at least be consistent with the requirements of the PI’s local institution. All eligibility questions will be reviewed individually. |
| Research involving HSC facilities or equipment, without a UNMHSC faculty member serving as PI, Co-Investigator, or Key Personnel. | Research involving HSC facilities or equipment must be reviewed by the HSC IRB and include at least one team member familiar with the facility or equipment. Appropriate permission to use the facility or equipment is also required. |
تدريب CITI
تتطلب UNM HSC تعليمًا أوليًا ومستمرًا (كل 3 سنوات) في حماية المشاركين في الأبحاث البشرية للأفراد المشاركين في إجراء البحوث البشرية أو الإشراف عليها. تشترك UNM HSC في مبادرة التدريب المؤسسي التعاوني (CITI) التي أسستها وتديرها جامعة ميامي للتدريب على حماية الموضوعات البشرية.
يجب على جميع أعضاء فريق البحث المشاركين في تصميم البحث أو إجراؤه أو إعداد تقرير عنه إكمال التدريب. لا يجوز لأعضاء فريق البحث الذين لم يكملوا تدريب حماية البحوث البشرية المشاركة في جوانب البحث التي تشمل أشخاصًا.
اعرض قائمة المستخدمين الذين أكملوا تدريب CITI أدناه:
تدريب FCOI
مطلوب لجميع كاشفي COI:
تقع الدورات:
اعرض قائمة المستخدمين الذين أكملوا تدريب وزارة الخارجية الكندية أدناه:
البحث عن تدريب HSC Learning Central FCOI
بحث تدريب Moodle FCOI (NON-UNM)
تستخدم لوائح HHS في 45 CFR الجزء 46 مصطلح "محقق" للإشارة إلى فرد يؤدي مهامًا مختلفة تتعلق بإجراء أنشطة بحثية موضوعية على البشر ، مثل الحصول على موافقة مستنيرة من الأشخاص ، والتفاعل مع الموضوعات ، والتواصل مع مجلس الهجرة واللاجئين (IRB). لأغراض لوائح HHS ، يفسر OHRP "المحقق" على أنه أي فرد يشارك في إجراء دراسات بحثية على البشر. قد تشمل هذه المشاركة:
يمكن أن يشمل المحققون الأطباء والعلماء والممرضات والموظفين الإداريين والمعلمين والطلاب ، من بين آخرين. يتم إجراء بعض الدراسات البحثية من قبل أكثر من محقق واحد ، وعادة ما يتم تعيين محقق واحد "الباحث الرئيسي" مع المسؤوليات الإجمالية للدراسة. في كل دراسة بحثية بشرية ، يكون للباحثين مسؤوليات معينة فيما يتعلق بالمعاملة الأخلاقية للمواضيع البشرية.
أهلية PI العامة
Principal Investigators must possess the appropriate training, experience, and professional qualifications (e.g., degrees, licenses, credentials) to safely conduct and oversee a human research study. Individuals who are debarred, disqualified, or otherwise restricted from participation in research or as a recipient of grant funds for research by a federal, state, or other agency may not serve as PI.
To serve as a Principal Investigator (PI) on a research study submitted to the HSC IRB or IACUC you must be a UNM faculty member (any campus, rank, or track) with .50 FTE or greater. Otherwise, an exemption must be submitted and approved.
أمثلة على المواقف لست generally eligible to serve as PI at UNMHSC unless an exception is granted:
استثناءات أهلية PI العامة
In special circumstances and with support from the relevant supervisor, other members of the research community may request approval to serve as PI. The request should be specific to a study and contain information about the qualifications and capabilities of the individual that would allow the person to perform the duties of a PI. The PI must complete the PI Eligibility Request Form.
نموذج طلب أهلية الباحث الرئيسي
The completed request should be sent to HSC-HRPO@salud.unm.edu and will be reviewed by the IRB staff, IRB Chair, and the Vice President for Research.
Graduate students applying for fellowships that require the trainee to be the PI of the proposal may fall under special circumstances. They may not need to complete the PI Eligibility Request form. The students must satisfy the applicable PI eligibility requirements, including possessing appropriate training, experience, and professional qualifications to safely conduct a human research study in a mentored setting during the fellowship period.
While the extramural awards may introduce particular requirements for PI eligibility, the above guidelines continue to apply for conducting human subjects research at UNMHSC. In the particular case of graduate student fellowships, it is typical for the mentoring faculty to serve as the PI on the human research study related to the trainee's fellowship project/grant/award.
Additional Oversight and Special Circumstances
In addition to what is listed above, there are other considerations when considering PI eligibility to serve as PI. Investigators who meet the General PI Eligibility or who are granted an exception to the general PI eligibility requirements are not automatically approved to act as PI for a particular study. The HSC IRB is charged by federal regulation with approving PIs who are qualified to oversee and take responsibility for the conduct of every aspect of a particular study, which includes overall participant safety, consideration of pre-existing conditions, careful monitoring and consideration of a participant's evolving health status, and management of adverse events and unanticipated problems.
ومن الأمثلة على ذلك:
| Study Special Circumstances | Additional PI Requirements |
|---|---|
| Clinical trials involving a drug or device intervention. | PI must be a licensed healthcare provider at HSC. |
| Research involving PHI or access to UNM patients or patient data. | All access to patients or patient data must be through a qualified UNMHSC PI or Co-I. |
| Research that does not engage UNMHSC in research, but for which UNMHSC HRRC will act as the IRB of record. | PI eligibility should at least be consistent with the requirements of the PI’s local institution. All eligibility questions will be reviewed individually. |
| Research involving HSC facilities or equipment, without a UNMHSC faculty member serving as PI, Co-Investigator, or Key Personnel. | Research involving HSC facilities or equipment must be reviewed by the HSC IRB and include at least one team member familiar with the facility or equipment. Appropriate permission to use the facility or equipment is also required. |
نظام تقديم طلبات العضوية في مجلس المراجعة المؤسسي في هورون
تستخدم UNM Health Sciences Huron IRB لمعالجة طلبات مراجعة IRB (على سبيل المثال، الدراسات الجديدة والتعديلات والمراجعات المستمرة والمعلومات الجديدة التي يمكن الإبلاغ عنها).
المواد التدريبية لـ Huron IRB:
احصل على حق الوصول إلى نظام Huron IRB:
للحصول على وصول Huron IRB، يجب أن يكون لديك حساب Huron IRB. يرجى تقديم نموذج طلب إدارة الحساب للحصول على حساب أو لمراجعة حساب موجود.
انقر فوق نظام الكشف عن COI
تستخدم UNM Health Sciences نظام Click COI لمعالجة إفصاحات تضارب المصالح. يتعين على كل عضو في فريق الدراسة استكمال إفصاح تضارب المصالح في نظام تضارب المصالح لكل دراسة أو منحة تابعة لمجلس المراجعة المؤسسي. يتطلب استكمال إفصاحات تضارب المصالح أن يكون لدى كل عضو حساب تضارب مصالح على Click COI. اطلب حساب تضارب المصالح أدناه:
لمزيد من المعلومات حول إفصاحات تضارب المصالح، يرجى النقر فوق هنا.
مستويات المراجعة
التصميم
تفرض HRPO رسومًا على مراجعة البحث ما لم يكن الباحث الرئيس عضوًا في هيئة التدريس بجامعة UNM HSC وينطبق أي مما يلي:
الرسوم الإدارية ومراجعة الامتثال
اعتبارًا من 1 مارس 2023، يجب أن تتضمن جميع ميزانيات التجارب السريرية الصيدلانية رسومًا أولية ورسومًا
مراجعات الامتثال الإدارية والإضافية المستمرة للدراسات التي تتم مراجعتها من قبل
IRB الخارجي سيتم بعد ذلك تحميل هذه الرسوم مباشرة على العقد أو مؤشر المنحة الذي
هذه الرسوم تتعلق. ستغطي هذه الرسوم تكلفة التكاليف الإدارية الكبيرة المتكبدة
من قبل مكاتب الامتثال البحثية للدراسات المؤجلة إلى IRB خارجي.
رسوم IRB للتجارب السريرية الصيدلانية
في محاولة لتقليل الوقت الذي تستغرقه معالجة مدفوعات IRB وتحسين الكفاءات في تحصيل مدفوعات IRB ، تضع UNMHSC سياسة جديدة فيما يتعلق بفواتير رسوم IRB للتجارب السريرية الصيدلانية. اعتبارًا من 1 يناير 2018 ، يجب أن تتضمن جميع ميزانيات التجارب السريرية الصيدلانية جميع رسوم IRB المطبقة في تكاليفها المباشرة.
مراجعة رسوم البحوث غير التابعة لجامعة الأمم المتحدة HSC
لا يقدم IRB التابع لـ UNM Health Sciences مراجعة IRB بشكل روتيني للدراسات التي يتم إجراؤها بواسطة كيانات أو محققين غير تابعين لـ UNM HSC. في بعض الأحيان ، سيعمل مجلس المراجعة الداخلية لعلوم الصحة بجامعة الأمم المتحدة كمجلس المراجعة الداخلية لمشروع غير تابع لجامعة الأمم المتحدة (HSC) عندما يكون هناك ترتيب تعاوني واضح مع UNM HSC ، ومشاركة أحد أعضاء هيئة التدريس بجامعة UNM HSC ويتم إجراء الدراسة وفقًا لدليل المحقق - "العمل كمجلس المراجعة الخارجية لكيان غير منتسب."
مراجعة رسوم الدراسات / المحققين من غير UNM HSC يتبعون جدول الرسوم الموضح أعلاه.
التنازل عن رسوم المراجعة
في بعض الأحيان ، سوف يتنازل IRB التابع لـ UNM Health Science عن الرسوم المطلوبة.
لطلب تنازل ، أرفق ما يلي بتقديمك (دراسة جديدة أو مراجعة مستمرة):
يرجى العلم أنه من مسؤولية المحقق تضمين رسوم مراجعة IRB ضمن ميزانيته عند طلب الأموال من الراعي.
يمكن توجيه أي أسئلة بخصوص الرسوم إلى HRPO. يرجى الحصول على اسم الباحث الرئيسي وعنوان الدراسة ورقم IRB إذا تم إنشاء واحد.
استرداد رسوم المراجعة
إذا قمت بتقديم دراسة تتطلب دفع رسوم وتم سحبها من قبل الباحث الرئيسي أو الراعي:
نظام تقديم طلبات العضوية في مجلس المراجعة المؤسسي في هورون
تستخدم UNM Health Sciences Huron IRB لمعالجة طلبات مراجعة IRB (على سبيل المثال، الدراسات الجديدة والتعديلات والمراجعات المستمرة والمعلومات الجديدة التي يمكن الإبلاغ عنها).
المواد التدريبية لـ Huron IRB:
احصل على حق الوصول إلى نظام Huron IRB:
للحصول على وصول Huron IRB، يجب أن يكون لديك حساب Huron IRB. يرجى تقديم نموذج طلب إدارة الحساب للحصول على حساب أو لمراجعة حساب موجود.
انقر فوق نظام الكشف عن COI
تستخدم UNM Health Sciences نظام Click COI لمعالجة إفصاحات تضارب المصالح. يتعين على كل عضو في فريق الدراسة استكمال إفصاح تضارب المصالح في نظام تضارب المصالح لكل دراسة أو منحة تابعة لمجلس المراجعة المؤسسي. يتطلب استكمال إفصاحات تضارب المصالح أن يكون لدى كل عضو حساب تضارب مصالح على Click COI. اطلب حساب تضارب المصالح أدناه:
لمزيد من المعلومات حول إفصاحات تضارب المصالح، يرجى النقر فوق هنا.
مستويات المراجعة
التصميم
تفرض HRPO رسومًا على مراجعة البحث ما لم يكن الباحث الرئيس عضوًا في هيئة التدريس بجامعة UNM HSC وينطبق أي مما يلي:
الرسوم الإدارية ومراجعة الامتثال
اعتبارًا من 1 مارس 2023، يجب أن تتضمن جميع ميزانيات التجارب السريرية الصيدلانية رسومًا أولية ورسومًا
مراجعات الامتثال الإدارية والإضافية المستمرة للدراسات التي تتم مراجعتها من قبل
IRB الخارجي سيتم بعد ذلك تحميل هذه الرسوم مباشرة على العقد أو مؤشر المنحة الذي
هذه الرسوم تتعلق. ستغطي هذه الرسوم تكلفة التكاليف الإدارية الكبيرة المتكبدة
من قبل مكاتب الامتثال البحثية للدراسات المؤجلة إلى IRB خارجي.
رسوم IRB للتجارب السريرية الصيدلانية
في محاولة لتقليل الوقت الذي تستغرقه معالجة مدفوعات IRB وتحسين الكفاءات في تحصيل مدفوعات IRB ، تضع UNMHSC سياسة جديدة فيما يتعلق بفواتير رسوم IRB للتجارب السريرية الصيدلانية. اعتبارًا من 1 يناير 2018 ، يجب أن تتضمن جميع ميزانيات التجارب السريرية الصيدلانية جميع رسوم IRB المطبقة في تكاليفها المباشرة.
مراجعة رسوم البحوث غير التابعة لجامعة الأمم المتحدة HSC
لا يقدم IRB التابع لـ UNM Health Sciences مراجعة IRB بشكل روتيني للدراسات التي يتم إجراؤها بواسطة كيانات أو محققين غير تابعين لـ UNM HSC. في بعض الأحيان ، سيعمل مجلس المراجعة الداخلية لعلوم الصحة بجامعة الأمم المتحدة كمجلس المراجعة الداخلية لمشروع غير تابع لجامعة الأمم المتحدة (HSC) عندما يكون هناك ترتيب تعاوني واضح مع UNM HSC ، ومشاركة أحد أعضاء هيئة التدريس بجامعة UNM HSC ويتم إجراء الدراسة وفقًا لدليل المحقق - "العمل كمجلس المراجعة الخارجية لكيان غير منتسب."
مراجعة رسوم الدراسات / المحققين من غير UNM HSC يتبعون جدول الرسوم الموضح أعلاه.
التنازل عن رسوم المراجعة
في بعض الأحيان ، سوف يتنازل IRB التابع لـ UNM Health Science عن الرسوم المطلوبة.
لطلب تنازل ، أرفق ما يلي بتقديمك (دراسة جديدة أو مراجعة مستمرة):
يرجى العلم أنه من مسؤولية المحقق تضمين رسوم مراجعة IRB ضمن ميزانيته عند طلب الأموال من الراعي.
يمكن توجيه أي أسئلة بخصوص الرسوم إلى HRPO. يرجى الحصول على اسم الباحث الرئيسي وعنوان الدراسة ورقم IRB إذا تم إنشاء واحد.
استرداد رسوم المراجعة
إذا قمت بتقديم دراسة تتطلب دفع رسوم وتم سحبها من قبل الباحث الرئيسي أو الراعي: