ClinicalTrials.Gov المتطلبات

بيان سياسة ClinicalTrials.gov

يلتزم مركز UNM للعلوم الصحية بالامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء والمعاهد الوطنية للصحة واللجنة الدولية لمحرري المجلات الطبية في دعم المحققين الرئيسيين (PIs) مع تلبية المتطلبات المتعلقة بالتوافر العام لبيانات التجارب السريرية في ClinicalTrials .gov.

لأغراض التسجيل ، كيف يتم تعريف "التجارب السريرية" وما هي المواعيد النهائية للتسجيل؟

وفقًا  سياسة المعاهد الوطنية للصحة:

التجربة السريرية هي دراسة بحثية¹  فيها موضوع بشري واحد أو أكثر² المستقبلي³ لواحد أو أكثر من التدخلات⁴ (والتي قد تشمل الدواء الوهمي أو غيره من الضوابط) لتقييم آثار تلك التدخلات على النتائج الطبية الحيوية أو السلوكية المتعلقة بالصحة.⁵  الكل التجارب السريرية يجب أن يتم التسجيل في غضون 21 يومًا من تسجيل أول مشارك.

¹راجع تعريف القاعدة العامة لـ بحث في 45 CFR 46.102 (د).

²راجع تعريف القاعدة العامة لـ موضوع بشري في 45 CFR 46.102 (f).

³مصطلح "تعيين مستقبلي " يشير إلى عملية محددة مسبقًا (على سبيل المثال ، التوزيع العشوائي) المحددة في بروتوكول معتمد ينص على تخصيص موضوعات البحث (بشكل فردي أو في مجموعات) لواحد أو أكثر من الأسلحة (على سبيل المثال ، التدخل ، الدواء الوهمي ، أو غيرها من الضوابط) من تجربة سريرية .

⁴An تدخل يُعرَّف بأنه تلاعب بالموضوع أو بيئة الشخص المعني بغرض تعديل واحد أو أكثر من العمليات الطبية الحيوية أو السلوكية و / أو نقاط النهاية. ومن الأمثلة على ذلك: الأدوية / الجزيئات الصغيرة / المركبات ؛ علم الأحياء. الأجهزة؛ الإجراءات (مثل التقنيات الجراحية) ؛ أنظمة التوصيل (على سبيل المثال ، التطبيب عن بعد ، والمقابلات وجهاً لوجه) ؛ استراتيجيات لتغيير السلوك المتعلق بالصحة (على سبيل المثال ، النظام الغذائي ، والعلاج المعرفي ، والتمارين الرياضية ، وتطوير عادات جديدة) ؛ استراتيجيات العلاج استراتيجيات الوقاية؛ واستراتيجيات التشخيص.

⁵النتائج الطبية الحيوية أو السلوكية المتعلقة بالصحة يُعرَّف على أنه الهدف (الأهداف) أو الحالة (الشروط) المحددة مسبقًا التي تعكس تأثير تدخل واحد أو أكثر على الحالة الطبية الحيوية أو السلوكية أو نوعية الحياة للأفراد. ومن الأمثلة على ذلك: التغييرات الإيجابية أو السلبية على البارامترات الفسيولوجية أو البيولوجية (على سبيل المثال ، تحسين قدرة الرئة ، والتعبير الجيني) ؛ التغييرات الإيجابية أو السلبية على العوامل النفسية أو النمائية العصبية (على سبيل المثال ، تدخل إدارة الحالة المزاجية للمدخنين ؛ فهم القراءة و / أو الاحتفاظ بالمعلومات) ؛ التغييرات الإيجابية أو السلبية في عمليات المرض ؛ التغييرات الإيجابية أو السلبية في السلوكيات المتعلقة بالصحة ؛ والتغييرات الإيجابية أو السلبية في نوعية الحياة.

تاريخ بدء التسجيل: The سياسة المعاهد الوطنية للصحة بشأن نشر معلومات التجارب السريرية الممولة من المعاهد الوطنية للصحة تنطبق على طلبات التمويل المقدمة إلى المعاهد الوطنية للصحة في أو بعد 1/18/17. التسجيل مطلوب في موعد لا يتجاوز 21 يومًا بعد تسجيل أول مريض. لمزيد من المتطلبات التفصيلية ، انظر خطوات الامتثال للحاصلين على جوائز المعاهد الوطنية للصحة.

مطلوب استمارة الموافقة على التجربة لتشمل اللغة التالية: "وصف هذه التجربة السريرية سيكون متاحًا في http://www.ClinicalTrials.gov، وفقًا لمتطلبات قانون الولايات المتحدة. لن يشتمل موقع الويب هذا على معلومات يمكن أن تحدد هويتك. على الأكثر ، سيتضمن موقع الويب ملخصًا للنتائج. يمكنك البحث في موقع الويب هذا في أي وقت. "

وفقًا  ICMJE:

التجربة السريرية هي أي مشروع بحثي يعين مستقبليًا أشخاصًا أو مجموعة من الأشخاص للتدخل ، مع أو بدون مقارنة متزامنة أو مجموعات تحكم ، لدراسة علاقة السبب والنتيجة بين التدخل المتعلق بالصحة و  نتيجة صحية. التدخلات المتعلقة بالصحة هي تلك المستخدمة لتعديل نتيجة طبية حيوية أو ذات صلة بالصحة ؛ تشمل الأمثلة الأدوية والإجراءات الجراحية والأجهزة والعلاجات السلوكية والبرامج التعليمية والتدخلات الغذائية وتدخلات تحسين الجودة وتغييرات عملية الرعاية. النتائج الصحية هي أي تدابير طبية بيولوجية أو ذات صلة بالصحة يتم الحصول عليها في المرضى أو المشاركين ، بما في ذلك التدابير الحركية الدوائية والأحداث الضائرة.

تاريخ بدء التسجيل: بدأ ICMJE في تنفيذ التعريف الموسع (2007) لجميع التجارب التي بدأت التسجيل في أو بعد 1 يوليو 2008. أولئك الذين لا يعرفون ما إذا كانت تجربتهم تفي بتعريف ICMJE الموسع يجب أن يخطئوا في جانب التسجيل إذا كانوا ترغب في البحث عن منشور في مجلة ICMJE. مكتب أمانة ICMJE غير قادر على مراجعة دراسات محددة لتحديد ما إذا كان التسجيل ضروريًا. إذا كان لدى الباحثين أو غيرهم أسئلة حول الحاجة إلى تسجيل دراسة معينة ، فيجب عليهم أن يخطئوا في جانب التسجيل أو استشارة مكتب تحرير المجلة التي يرغبون في نشر الدراسة فيها.

وفقًا لـ FDA:

أصدرت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية في سبتمبر 2016 أ القاعدة النهائية التي تحدد متطلبات تسجيل بعض التجارب السريرية وتقديم معلومات موجزة عن النتائج إلى ClinicalTrials.gov. توسع القاعدة الجديدة المتطلبات القانونية لتقديم معلومات التسجيل والنتائج للتجارب السريرية التي تشمل الأدوية والمنتجات البيولوجية والأجهزة التي تنظمها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يتطلب قانون تعديلات إدارة الغذاء والدواء (العنوان الثامن ، القسم 801) التسجيل لجميع "التجارب السريرية المطبقة، "بما في ذلك الفيدرالية وتلك التي ترعاها الصناعة والتي بدأها المحققون:

1. تجارب الأدوية والبيولوجيا: التحقيقات السريرية الخاضعة للرقابة ، بخلاف تحقيقات المرحلة الأولى ، لمنتج يخضع لتنظيم إدارة الغذاء والدواء ، و
2. تجارب الأجهزة: الدراسات السريرية المستقبلية للنتائج الصحية التي تقارن التدخل بجهاز ضد عنصر تحكم في الأشخاص (بخلاف التجارب السريرية الصغيرة لتحديد جدوى الجهاز ، أو التجارب السريرية لاختبار الأجهزة النموذجية حيث يتعلق قياس النتيجة الأولية بـ الجدوى وليس النتائج الصحية) ؛ ودراسات مراقبة ما بعد البيع للأطفال ، كما هو مطلوب بموجب القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل.

تاريخ بدء التسجيل: يتطلب قانون تعديلات إدارة الغذاء والدواء لعام 2007 أن جميع التجارب ، بغض النظر عن الراعي ، التي بدأت بعد 27 سبتمبر 2007 أو جارية اعتبارًا من 26 ديسمبر 2007 يجب أن يتم تسجيلها بالكامل بحلول أواخر 26 ديسمبر 2007 أو بعد ذلك. أكثر من 21 يومًا بعد تسجيل أول مريض. يجب تسجيل جميع المحاكمات التي كانت جارية حتى 27 سبتمبر / أيلول 2007 ولا تنطوي على ظروف خطيرة أو تهدد الحياة بحلول 27 سبتمبر / أيلول 2008.

من المسؤول عن تسجيل المحاكمة؟

الباحث الرئيسي هو المسؤول في النهاية عن تحديد تلبية متطلبات التسجيل. على الرغم من قيام بعض الرعاة بعمل التسجيل الفعلي ، إلا أنه لا يزال من مسؤولية الباحث الرئيسي التأكد من أن التسجيل قد تم إنجازه ودقته. قبل تسجيل الموضوعات ، يجب على كل باحث رئيسي أن يسأل راعي الدراسة ، "هل هذه الدراسة مسجلة بالكامل؟" إذا كان الكفيل يستجيب بشكل إيجابي ، يجب على الباحث الرئيس التحقق شخصيًا من ClinicalTrials.gov للتأكد من أن التجربة قد تم تسجيلها.

يجب تسجيل الأنواع التالية من التجارب بواسطة الباحث الرئيسي:

• يجب أن يتم تسجيل التجارب التي ترعاها المعاهد الوطنية للصحة من قبل الباحث الرئيسي.
• يجب أن يتم عادةً تسجيل التجارب التي بدأها المحقق (والتي قدمت الصناعة لها أموالًا للأدوية أو المنح) بواسطة الباحث الرئيسي.
• يجب أن يسجل الباحث الرئيسي التجارب التي يمتلك فيها الباحث الرئيسي معرفات صناعية خاصة به أو IDEs خاصة به. (يُعتبر PIs الذين يحملون IND أو IDEs الخاصة بهم هم رعاة التجربة.)
• المحاكمات التي رفض الراعي التسجيل.

قد يتم تسجيل بعض التجارب السريرية من قبل الراعي:

• يجب عادةً تسجيل التجارب التي ترعاها الصناعة (بروتوكول مكتوب من قبل الصناعة) بواسطة راعي الصناعة.
• يجب تنسيق التجارب متعددة المواقع بين المواقع وتسجيلها من قبل "الراعي الرئيسي" حتى لا يتلقى ClinicalTrials.gov تسجيلات متعددة لنفس التجربة.

لتعليمات التسجيل في UNMHSC:

اتصل بخدمة الكونسيرج للأبحاث CTSC

ما هي عقوبات التخلف عن التسجيل؟

وفقًا لـ ICMJE:

لن يتم النظر في التجارب غير المسجلة للنشر في المجلات التي تلتزم بمعايير ICMJE. بالإضافة إلى ذلك ، منذ عام 2005 ، بدأت العديد من المجلات الطبية الأخرى في طلب التسجيل العام المرتقب لبعض التجارب السريرية كشرط مسبق للنشر. يجب توجيه الأسئلة المتعلقة بسياسات مجلة معينة إلى تلك المجلة مباشرة. يمكن العثور على قائمة بالمجلات التي قام محرروها أو ناشروها بالتوقيع على متطلبات ICMJE الموحدة للمخطوطات المقدمة إلى المجلات الطبية الحيوية في http://www.icmje.org/journals.html.

وفقًا لـ FDA / NIH:

قد تشمل العقوبات غرامات مالية مدنية تصل إلى 11,569،11,569 دولارًا أمريكيًا غرامة لعدم تقديم أو تقديم معلومات احتيالية إلى ClinicalTrials.gov. بعد الإخطار بعدم الامتثال ، قد تصل الغرامة إلى XNUMX،XNUMX دولارًا في اليوم حتى يتم حلها. بالنسبة للمنح الممولة اتحاديًا ، قد تشمل العقوبات حجب أو استرداد أموال المنحة.

من يمكنه المساعدة في الأسئلة المتعلقة بتلبية المتطلبات؟

يرجى الاتصال بمسؤولة نظام تسجيل البروتوكول والنتائج المحلي (PRS) في UNMHSC، سميحة متين، smateen@salud.unm.edu لأية أسئلة متعلقة بـ ClinicalTrials.gov. يعمل مدير PRS كنقطة اتصال لحل الطلبات من قبل ClinicalTrials.gov ويراقب بانتظام لتعزيز الامتثال للمتطلبات.